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关于印发2017年全市医疗器械监管工作要点的通知
来源:    发布时间: 2017-04-17 11:22:00

关于印发2017年全市医疗器械监管工作要点的通知

 

各县(市、区)食品药品监督管理局,直属各单位:

现将《2017年全市医疗器械监管工作要点》印发给你们,请结合工作实际,认真贯彻落实。

 

 

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                                                 2017410

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2017年全市医疗器械监管工作要点

    

2017年,医疗器械监管工作按照全市食品药品监管工作部署和全省医疗器械监管工作要点要求,以提高医疗器械质量安全水平为目标,认真落实“四个最严”要求,贯彻风险管理理念,创新监管思维,深化全过程监管,坚持问题导向,强化监督检查,严厉打击违法违规行为,确保人民群众用械安全有效。

一、加强监管,推进质量管理规范实施

1严格执行国家总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等有关要求,按照市局确定的医疗器械生产经营企业分类分级监管任务开展监督检查,落实属地监管责任。

2.在第三类生产企业全面实施规范的基础上,采取宣贯指导、示范引领和检查倒逼的措施,做好监督其他生产企业实施规范的准备工作。以分类分级监管为抓手,通过开展全项目检查,使得第二类生产企业规范实施达到85%,第一类生产企业规范实施率达到30%

3. 规范经营许可和备案管理,加强监督检查,督促经营企业落实医疗器械经营质量管理规范,严防经营企业质量管理制度与实际执行“两张皮”等现象。

4.加强对使用环节监督检查,强化《医疗器械使用质量监督管理办法》贯彻落实,切实落实医疗机构质量管理主体责任。

5加强对属地进口医疗器械代理人的日常管理,建立进口代理人管理档案。

6切实推动不良事件监测工作,抓好各环节不良事件的监测工作,提高重点品种监测和报告质量,发挥风险预警作用。

二、强化监督检查,突出抓好风险排查和专项整治

7.督促生产企业对原材料的采购管理情况进行自查,按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求,严格原材料供应商的审核管理,主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的原材料质量标准,决不允许未经检验和不合格原材料投入使用。

8.加强对新获批上市产品和新开办、间歇生产及长期停产企业检查,重点检查新上市产品、新开办企业实际生产是否与注册批准一致,间歇生产企业生产记录、库存与销售是否一致。停产企业生产条件与许可批准是否一致。如发现不一致情况应采取措施并立即报告。

9. 针对日常监管出现问题较多、上年度发生过违法违规行为、群众投诉举报或可能存在重大安全风险的生产经营企业实施飞行检查,适时组织开展国抽省抽不合格产品、不良事件发生率高、无产品注册证及停产生产企业,“空壳”经营企业等飞行检查。

10.开展全市备案的第一类医疗器械监管工作专项督查。重点检查企业是否依法、依规备案,监管部门是否定期对备案的第一类医疗器械生产企业进行监督检查。

11. 围绕群众关心、社会关注度高的医疗器械产品和消费使用医疗器械环节开展重点整治,重点整治制假售假、虚假宣传、夸大功效、翻新再售等违法违规行为,继续开展无菌和植入医疗器械、角膜塑形镜、隐形眼镜、避孕套等专项检查,巩固流通领域专项整治成果,持续打击违法经营行为,做到“整治一类产品,规范一种行为”。结合中央转移地方支付项目,

三、加强产品与生产经营备案管理,提高质量和效率

12. 严格执行国家总局《关于第一类医疗器械产品备案有关事项的公告》,《关于医疗器械生产经营备案有关事项的公告》和《江西省第一类医疗器械产品备案管理规定(暂行)》等有关要求,切实做好辖区第一类医疗器械产品和生产备案以及第二类医疗器械经营备案管理工作,及时在市局网站公开备案信息,及时标注失联、名存实亡的企业信息。杜绝高类低批和把非医疗器械按照医疗器械审批现象发生,严把医疗器械备案关。

13.鼓励医疗器械研发创新,加强创新医疗器械注册申请的指导与服务。 

四、严格执法,查办医疗器械违法案件

14.加大执法力度,集中力量查办大案要案,加强市县联动,组织开展交叉执法和飞行检查,查找案件线索,严查违法行为,重点查处生产经营使用无证产品、生产经营使用不符合产品技术要求医疗器械等典型违法案件。

15加强督查督办,创新办案机制,加大案件曝光力度。加强与卫生、公安、海关等相关部门协作,以执法办案的高压态势,保障医疗器械质量安全。

五、开展企业诚信体系建设,促进行业自律

16.按照《江西省医疗器械生产企业质量信用等级评估管理办法(试行)》有关要求,组织开展医疗器械生产企业质量信用体系建设,对企业实施分级管理,激励守信,惩戒失信。

六、强化培训教育,提升监管能力水平

17.通过集中授课、飞行检查、现场检查等形式,对监管人员进行培训,从中推荐和选拔一批业务能力强、经验丰富的检查员。

18.积极推动职业化检查员队伍建设,加强基层监管人员培训力度,有针对性的安排教学内容。组织培训,实现基层医疗器械在岗监管人员全覆盖。

七、加强党风廉政建设,确保“两个安全”

19.始终把党风廉政建设摆在重要位置,坚持反腐败无禁区、全覆盖、零容忍,把反腐倡廉建设贯穿于医疗器械监管工作之中,确保医疗器械监管人员和产品“两个安全”。

 


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