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关于2017年度九江市医疗器械生产企业分类分级监管工作有关事宜的通知
来源:    发布时间: 2017-02-21 11:39:00

各县(市、区)食品药品监督管理局,直属各单位:

为进一步加强医疗器械生产企业监管,提高分类分级监管效能,根据江西省食品药品监督管理局《关于2017年度医疗器械生产企业分类分级监管工作有关事宜的通知》(赣食药监械〔20171号)要求,结合我市监管工作实际,现将2017年度全市医疗器械生产企业分类分级监管工作有关事宜通知如下:

一、各县(市、区)局应根据省局《2017年医疗器械生产企业监管分级对照表》(附件1)确定的监管级别,依据《九江市医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表》(附件2)规定的频次、方式、覆盖率开展监督检查,每季度填写《医疗器械生产企业分类分级检查情况表》(附件3)上报,其中全项目检查、其他形式监督检查任务详见《2017年医疗器械生产企业监督检查任务一览表》(附件4)说明。

开展全项目检查时,应按照《医疗器械生产企业全项目检查记录表》(附件5)的格式做好记录,对于首次按照《医疗器械生产企业质量管理规范》及4个附录和5个指导原则进行全项目检查的企业,检查时间原则上不少于1天。对于1级、2级、3级监管企业,应优先检查20152016年度未实施全项目检查的生产企业。开展其他形式检查(如飞行检查、日常检查、跟踪检查、专项检查、双随机抽查)应参照(附件5)格式进行记录,每季度将《医疗器械生产企业全项目检查记录表》、其他形式监督检查记录表电子版和纸质版(加盖企业公章)随(附件3)汇总上报市局医疗器械监管科。

二、各县(市、区)局对辖区内无二、三类医疗器械产品注册证书或无医疗器械生产许可证以及长期停产的企业,应深入企业,了解原因,采取有针对性的措施,督促企业尽快办理产品注册、生产许可等相关手续,告知企业在未取得相关合法资质前,不得生产二、三类医疗器械(纯出口除外)。对于长期停产的企业,各地应保持密切关注,确定企业联络人,定期报告企业状态,停产1年以上的企业恢复生产时,应组织开展全项目现场核查。如无继续从事医疗器械生产意愿,可按有关程序办理注销手续。

三、各县(市、区)局应按照国家总局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》有关要求,对本辖区医疗器械生产企业建立分类分级监管档案,档案内容应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息,并定期更新,确保相关信息及时、准确。检查当中发现企业存在生产条件与原许可不一致、失联、关停等异常情况的,应立即上报市局。

附件:

       1.2017年医疗器械生产企业监管分级对照表

       2九江市医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表

       3.医疗器械生产企业分类分级检查情况表

       42017年医疗器械生产企业监督检查任务一览表

       5 医疗器械生产企业全项目检查记录表

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                                                    2017年2月17日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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